为境内、外从事创新性IVD产品（试剂、仪器、软件）开发的企业提供创新医疗器械申报服务，涵盖创新政策咨询、创新法规培训、新颖性/创造性评估、产品定型指导、临床价值评估、资料撰写指导、专家会指导等，助力产品进入NMPA创新医疗器械特别审查或FDA Breakthrough审查程序。…

为境内、外从事IVD产品（试剂、仪器、软件）开发的企业提供注册申报咨询服务，致力于在监管政策咨询、注册战略规划、产品研发定型、注册检验/自检、注册申报等各个关键环节提供完整解决方案，助力产品获得NMPA、FDA、CE、WHO批准上市。…

根据NMPA经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。分为医疗器械（MD）与体外诊断试剂（IVD）。两种产品执行的法规不同，所以样本量计算、时间计算等工作内容将有区别。…

为中国境内从事IVD产品（试剂、仪器、软件）生产活动（包括自建、委托研发、委托生产）的企业提供质量管理体系咨询服务，致力于在体系建立、体系运行、内审管理评审、模拟检查、整改及认证各环节提供服务，助力企业通过NMPA、FDA、CE、WHO注册申报中的质量体系考核。…