2021年7月15日，据国家药监局医疗器械技术审评中心公示，尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）获批进入创新医疗器械特别审查程序。
尿路上皮癌(Urothelial carcinomas，UCs)是常见的恶性肿瘤，世界范围内尿路上皮细胞癌在男性恶性肿瘤发生率中排名第四，在中国每年新发病人超过8万人。当前临床上除膀胱镜/输尿管镜及尿脱落细胞学外，其余技术及肿瘤标记物并未得到广泛临床使用。除操作复杂、成本高原因之外，究其根本是因为不能在保证高特异性前提下，有较高的检测灵敏度。
尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法），是一项基于全基因组测序（WGS）的新型无创液体活检技术开发的产品，具有采样少、操作简便、检测时间短、灵敏度和特异性高等卓越优势。据文献报道，在任意时间收集10ml尿液，使用该产品检测，最短只需72小时就可以帮助医生诊断尿路上皮细胞癌，检测特异性97.9%，灵敏度达到84.6%。
