公司始终坚持“信用与服务第一”，致力于在监管政策咨询、注册申报、型式检验、研发设计优化、临床试验、临床核查、质量体系建立、模拟检查、法规培训等全产业链上的各个关键节点提供完整解决方案，鼎力为国内外客户提供高效率、高品质的专业化服务。
为境内、外从事IVD产品（试剂、仪器、软件）开发的企业提供注册申报咨询服务，致力于在监管政策咨询、注册战略规划、产品研发定型、注册检验/自检、注册申报等各个关键环节提供完整解决方案，助力产品获得NMPA、FDA、CE、WHO批准上市。
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注册战略规划 |
注册资料撰写咨询 |
注册申报服务 |
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1.监管政策咨询 |
1.产品说明书、技术要求 |
1.NMPA首次注册 |
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2.注册流程指导 |
2.企业参考品 |
2.NMPA变更注册 |
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3.注册法规培训 |
3.阳性判断值/参考区间 |
3.NMPA延续注册 |
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4.产品分类咨询 |
4.性能评估 |
4.FDA 510k、PMA |
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5.产品预期用途指导 |
5.稳定性 |
5.CE IVDR |
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6.产品研发定型指导 |
6.主要原材料、生产工艺及反应体系 |
6.WHO EUL、PQ |
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7.注册检验/自检 |
7.电子申报资料准备及上传 |
7.其他（巴西、澳大利亚、德国…） |
注册部人员均为曾在诊断试剂及医疗器械相关企业从事注册岗位的人员，具有丰富体外诊断试剂、仪器、软件注册申报经验，协助客户完成注册申报流程。
为客户细致解读注册法律法规，为每一款产品制定专门的注册申报策略与资料要求，协助客户更快更好的实现产品开发与注册。
协助客户快速高效的开展注册检验、注册申报事项，规避风险点避免重复操作，节约时间成本。
