公司始终坚持“信用与服务第一”，致力于在监管政策咨询、注册申报、型式检验、研发设计优化、临床试验、临床核查、质量体系建立、模拟检查、法规培训等全产业链上的各个关键节点提供完整解决方案，鼎力为国内外客户提供高效率、高品质的专业化服务。
为中国境内从事IVD产品（试剂、仪器、软件）生产活动（包括自建、委托研发、委托生产）的企业提供质量管理体系咨询服务，致力于在体系建立、体系运行、内审管理评审、模拟检查、整改及认证各环节提供服务，助力企业通过NMPA、FDA、CE、WHO注册申报中的质量体系考核。
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质量管理体系咨询 |
质量管理体系培训 |
质量管理体系模拟检查 |
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1.GMP选址与设计咨询 |
1.ISO13485法规培训 |
-体考前模拟监查 |
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2.质量体系文件建立 |
2.医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训 |
-应对飞行检查 |
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3.验证方案与报告 |
3.工艺用水检查指南培训 |
1.厂房设施验证的符合性 |
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4.记录填写指导 |
4.GMP现场监查指导原则培训 |
2.洁净车间各类标志符合性 |
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5.内审与管理评审 |
5.供应商审核指南培训 |
3.仪器设备使用符合性 |
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6.质量管理体系考核与整改完善 |
6.质量控制与成品放行指南培训 |
4.体系文件的合理性及执行情况 |
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7.药品医疗器械飞行检查办法培训 |
5.人机料法环测各方面日常运行符合性 |
质量体系部人员均为曾在诊断试剂及医疗器械相关企业从事管理工作、岗位工作的人员，并有多年的咨询经验，对于企业质量体系的建立和运行，确保质量体系的适宜有效、不断改进。
我们的咨询人员具有生化免疫诊断，分子诊断，二代测序领域的实际工作与项目经验，我们不仅仅理解法规政策，我们更加了解产品与技术原理，我们可以因地制宜、最优化地为客户设计与产品直接相关的最适宜的质量体系。
