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伴随诊断

人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)及配套软件


国内首款专注于结直肠癌的NGS伴随诊断试剂盒,试剂盒用于体外定性检测结直肠癌(colorectalcancer, CRC)患者的经10%中性福尔马林固定的石蜡包埋组织(formalin-fixed and paraffin-embedded,FFPE)样本中KRAS基因、NRAS基因、BRAF基因和PIK3CA基因的多种突变。其中KRAS第2号外显子上的6个位点(G12S、G12C、G12D、G12A、G12V、G13D)野生型用于西妥昔单抗的伴随诊断检测。

本试剂盒的临床试验验证过程历经近两年时间,在包括复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津市肿瘤医院、河南省肿瘤医院、北大人民医院等顶尖肿瘤医院在内的八家临床试验中心,累计完成1400多例临床样本,是目前市场上参与中心最多、完成临床样本验证最多的结直肠癌NGS伴随诊断产品,于2021年获得注册证。