本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的鼻咽拭子、咽拭子、痰液样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。获得了国家药品监督管理局颁发的第一批新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证。