部分成功案例
胃癌筛查
肠癌筛查肠癌辅诊
注册人
产品名称
备注
华大数极生物科技(深圳)有限公司
人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20233401946
安徽达健医学科技有限公司
人SDC2、NPY、FGF5、PDX1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
同品种首个 国械注准20233400970
上海锐翌生物科技有限公司
人类SFRP2和SDC2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）
同品种首个 国械注准20223400637
深圳市晋百慧生物有限公司
miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）
创新医疗器械 国械注准20183400108
杭州诺辉健康科技有限公司
KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）
创新医疗器械 国械注准20203400845
林奇综合征
注册人
产品名称
备注
HPV分流
注册人
产品名称
备注
乳腺癌分型
注册人
产品名称
备注
子宫内膜癌
膀胱癌辅诊
泌尿系统检测
尿路上皮癌辅诊
注册人
产品名称
备注
肝癌甲基化辅助诊断
注册人
产品名称
备注
肝癌动态监测
注册人
产品名称
备注
食管癌
伴随诊断
注册人
产品名称
备注
河南赛诺特生物技术有限公司
HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
国械注准20243400374
北京求臻医疗器械有限公司
肺癌基因检测试剂盒分析软件
京械注准20242210473
北京求臻医疗器械有限公司
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
国械注准20243400353
广州迈景基因医学科技有限公司
结直肠癌突变基因分析软件
粤械注准20242211064
广州迈景基因医学科技有限公司
人KRAS/BRAF基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
国械注准20243401417
广州迈景基因医学科技有限公司
人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243400145
广州迈景基因医学科技有限公司
人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒 （荧光PCR法）
国械注准20223401432
杭州联川基因诊断技术有限公司
非小细胞肺癌基因突变分析软件
浙械注准20242211933
杭州联川基因诊断技术有限公司
人EGFR、BRAF、KRAS、ALK、ROS1基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
国械注准20223400977
深圳市海普洛斯生物科技有限公司
人EGFR/ALK基因突变联合检测试剂盒 （可逆末端终止测序法）
国械注准20213400832
臻悦生物科技江苏有限公司
人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒 （可逆末端终止测序法）
国械注准20213400151
苏州吉因加生物医学工程有限公司
人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒 （联合探针锚定聚合测序法）
国械注准20193401032
上海普洛麦格生物产品有限公司
微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
国械注准20253402693
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
国械注准20233401589
北京优迅医疗器械有限公司
人EGFR基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
国械注准20253400478
新羿制造科技（北京）有限公司
人EGFR基因突变检测试剂盒（数字PCR法）
国械注准20243401662
河南赛诺特生物技术有限公司
HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
国械注准20243400374
北京求臻医疗器械有限公司
肺癌基因检测试剂盒分析软件
京械注准20242210473
北京求臻医疗器械有限公司
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
国械注准20243400353
广州迈景基因医学科技有限公司
结直肠癌突变基因分析软件
粤械注准20242211064
泛癌种伴随诊断
注册人
产品名称
备注
呼吸道病原检测
注册人
产品名称
备注
上海捷诺生物科技股份有限公司
十六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20253401551
深圳闪量科技有限公司
五项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针-微阵列法）
国械注准20253402436
北京京东方知微生物科技有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20233400274
上海捷诺生物科技股份有限公司
耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243401890
北京京东方知微生物科技有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20233400274
HP检测
注册人
产品名称
备注
北京新兴四寰生物技术有限公司
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
增加自测 国械注准20173401200
赛润（上海）医学科技有限公司
幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
粪便直扩 国械注准20253400596
北京现代高达生物技术有限责任公司（博尔诚）
幽门螺旋杆菌抗原（HP-Ag）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
国械注准20253400087
杭州诺辉健康科技有限公司
幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）消费者自测
同品种首个 国械注准20213401126
北京新基永康生物科技有限公司
幽门螺杆菌（Hp）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）-FFPE样本
同品种首个 国械注准20183400477
HPV分型
注册人
产品名称
备注
性病病原检测
注册人
产品名称
备注
HIV检测
血流感染
新冠检测
注册人
产品名称
备注
新羿制造科技（北京）有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243402504
北京热景生物技术股份有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20243401104
杭州博日科技股份有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243400452
华大生物科技（武汉）有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20243400390
青海雪上云川生物科技有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
自 测 国械注准20233400676
宁波人健瑞信生物科技有限公司
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）
国械注准20233400604
新羿制造科技（北京）有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243402504
北京热景生物技术股份有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20243401104
杭州博日科技股份有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243400452
华大生物科技（武汉）有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20243400390
必欧瀚生物技术(合肥)有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
自 测 国械注准20223401539
青海雪上云川生物科技有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
自 测 国械注准20233400676
宁波人健瑞信生物科技有限公司
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20233400604
必欧瀚生物技术(合肥)有限公司
新型冠状病毒（SARS-CoV-2）lgM/lgG抗体
FDA EUA 100192
潮州凯普生物化学有限公司
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
WHO-EUL 0535-196-00
卓诚惠生生物科技股份有限公司
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
WHO-EUL 0491-187-00
广州微远医疗器械有限公司
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（mNGS）
国械注准20223400018
江苏奇天基因生物科技有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光RT-RAA法）
国械注准20213400656
上海捷诺生物科技有限公司
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20203400058 WHO EUL 0513-200-00
仪器
注册人
产品名称
备注
领航基因科技(杭州)有 限公司
全自动数字 PCR 仪
国械注准 20253220709
郑州思昆生物工程有限公司
基因测序仪
国械注准20253222466
成都今是科技有限公司
基因测序仪
创新医疗器械2026年05号
天津友盼生物技术有限公司
糖化血红蛋白分析仪
津械注准20182220110
珠海美华医疗科技有限公司
质谱检测仪
粤械注准20192220521
江苏汇先医药技术有限公司
核酸扩增检测分析仪
国械注准20243220665
基纳生物技术有限公司 Agena Bioscience,Inc.
飞行时间质谱检测系统MassARRAY Dx System
国械注进20242220253
博尔诚（北京）科技有限公司
免疫层析分析仪
京械注准20232220725
深圳闪量科技有限公司
核酸扩增检测分析仪
国械注准20223221095
安序源生物科技（无锡）有限公司
微阵列芯片检测仪
苏械注准20252220593
新羿制造科技（北京）有限公司
全自动数字PCR仪
同品种首个 国械注准20253220212
深圳市真迈生物科技有限公司
单分子测序仪
同品种首个 国械注准20223220893
新羿制造科技（北京）有限公司
全自动数字PCR仪
国械注准20253220212
江苏汇先医药技术有限公司
核酸扩增检测分析仪
国械注准20243220665
基纳生物技术有限公司Agena Bioscience,Inc.
飞行时间质谱检测系统MassARRAY Dx System
国械注进20242220253
浙江汇健智谱科技有限公司
质谱分析校准品
浙械注准20242401578
深圳闪量科技有限公司
核酸扩增检测分析仪
国械注准20223221095
深圳市真迈生物科技有限公司
单分子测序仪
同品种首个 国械注准20223220893
珠海美华医疗科技有限公司
质谱检测仪
粤械注准20192220521
优生优育
注册人
产品名称
备注
成都凡迪医疗器械有限公司
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
国械注准20253400661
杭州杰毅麦特医疗器械有限公司
染色体拷贝数变异检测试剂盒（微阵列芯片法）
国械注准20243400664
武汉凯德维斯生物技术有限公司
人SMN1基因外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）
国械注准20243400227
上海捷易生物科技有限公司
新生儿SCID筛查试剂盒（荧光定量PCR法）
罕见病路径
华大生物科技（武汉）有限公司
染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
国械注准20243400384
天昊生物医药科技（苏州）有限公司
流产组织染色体非整倍体检测试剂盒（连接探针扩增法）
国械注准20193400107
PGx
生化免疫
注册人
产品名称
备注
河南赛诺特生物技术有限公司
CD20抗体试剂（免疫组织化学法）
国械注准20253402158
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
胰弹性蛋白酶1检测试剂盒（酶联免疫法）
国械注进20252400137
思塔高诊断股份有限公司DIAGNOSTICA STAGO
凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）STA® - NeoPTimal
国械注进20242400486
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
抗缪勒氏管激素检测试剂盒（化学发光法）
皖械注准20242400097
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
糖类抗原125（CA125）检测试剂盒（化学发光法）
皖械注准20232400142
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
胰弹性蛋白酶1检测试剂盒（荧光免疫层析法）
皖械注准20232400226
思塔高诊断股份有限公司DIAGNOSTICA STAGO
凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）STA® - NeoPTimal
国械注进20242400486
北京胡曼智造科技有限责任公司
抗核抗体谱IgG检测试剂盒（免疫印迹法）
京械注准20232400498
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
抗缪勒氏管激素检测试剂盒（化学发光法）
皖械注准20242400097
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
糖类抗原125（CA125）检测试剂盒（化学发光法）
皖械注准20232400142
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法）
皖械注准20232400144
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（化学发光法）
皖械注准20232400143
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
血管内皮生长因子检测试剂盒（化学发光法）
皖械注准20232400152
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
血管内皮生长因子检测试剂盒（荧光免疫层析法）
皖械注准20232400154
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
胰弹性蛋白酶1检测试剂盒（荧光免疫层析法）
皖械注准20232400226
中枢神经感染检测
甲状腺癌诊断
关注我们