创新申报
为境内、外从事IVD产品（试剂、仪器、软件）开发的企业提供注册申报咨询服务，致力于在监管政策咨询、注册战略规划、产品研发定型、注册检验/自检、注册申报等各个关键环节提供完整解决方案，助力产品获得NMPA、FDA、CE、WHO批准上市。
我们的优势
经验丰富
我们拥有IVD领域多个创新医疗器械产品咨询经验，是为客户提供良好服务最好的基础和财富。
专业积累
我们专注于IVD领域的CRO服务，深入了解各类型产品的技术和临床应用，谙熟法规、流程和监管体制的视角。
创新申报成功案例
临床应用
客户名称
产品名称
备注
结核耐药
金圻睿
结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
2025年第4号
肺结节早癌
圣美
人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）
2025年第3号
子宫内膜癌
凯德维斯
人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准2025 3400185
宫颈癌
凯德维斯
人乳头瘤病毒基因整合 (14个型) 核酸检测试剂盒(可逆未端终止测序法)
2022年1/2
尿路上皮癌
苏州宏元
尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)
2021年唯二
泛癌CDx
至本医疗
人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
2021年唯二
林奇综合征
Promega
微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
国械注准2025 3400266
乳腺癌
BioNTech
人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注进2023 3400600
肠癌筛查
诺辉健康
KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒 (PCR荧光探针法-胶体金法)
国械注准2020 3400845
肠癌
晋百慧
miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)
国械注准2018 3400108
肺癌CDx
诺禾致源
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)
国械注准2018 3400294
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