质量体系
为中国境内从事医疗器械产品（试剂、仪器、软件）生产活动（包括自建、委托研发、委托生产）的企业提供质量管理体系咨询服务，致力于在体系建立、体系运行、内审、管理评审、模拟检查及监管机构认证、整改等各环节提供服务，助力企业通过NMPA、FDA、CE、WHO注册申报中的质量体系考核。
质量管理体系咨询 | 质量管理体系培训 | 质量管理体系模拟检查 |
| 1.GMP选址与设计咨询 | 1.GB/T42061-2022标准培训 | 1.体系核查前模拟监查 |
| 2.质量体系文件建立、梳理和完善 | 2.医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训 | 2.针对飞行检查的模拟检查 |
| 3.验证方案与报告 | 3.医疗器械注册质量管理体系核查指南培训 | 3.委托方和受托方模拟检查 |
| 4.记录填写指导 | 4.医疗器械委托生产、委托研发、质量协议等培训 | |
| 5.内审与管理评审 | 5.医疗器械生产企业供应商审核指南培训 | |
| 6.质量管理体系核查陪审与整改措施制定 | 6.医疗器械生产企业管理者代表指南培训 |
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